規(guī)劃建設 生物制藥中試無塵GMP車間 WOL

1. 空間規(guī)劃：中試車間應具備良好的通風系統(tǒng)、溫度與濕度控制，保證藥品質量穩(wěn)定。房間布局應合理，劃分為原料存放區(qū)、凈料加工區(qū)、制備區(qū)、成品存放區(qū)等，各區(qū)域之間應有明顯的分隔，防止交叉污染。

2. 設備選擇：根據(jù)中藥飲片的特點及工藝要求，選擇適當?shù)脑O備。例如，凈料加工區(qū)需要選用合適的清洗、篩選、切割設備；炮制區(qū)則需要配備相應的炒鍋、蒸鍋、煮鍋等。

3. 安全衛(wèi)生：中試車間應配備消防設施，確保安全生產(chǎn)。在布局和設備選擇上應考慮到操作人員的安全防護，避免危險操作。此外，為保證藥品質量，需建立完善的質量控制體系，包括取樣方法、檢測指標、數(shù)據(jù)分析等。

中試車間的空間規(guī)劃需根據(jù)工藝流程進行設計，確保各區(qū)域之間的氣流和物流方向合理。例如，凈料加工區(qū)應位于原料存放區(qū)的下游，避免交叉污染。制備區(qū)應位于凈料加工區(qū)的下游，成品存放區(qū)則位于炮制區(qū)的下游。設備布局應考慮工藝流程、操作順序及設備間的配合，提高工作效率。

設計車間的氣流方向和氣流速度。中試車間的氣流方向應為單向或雙向流，保證車間內(nèi)空氣流動的方向和速度穩(wěn)定，避免可能的污染源交叉污染。

合理設計車間內(nèi)設備的布局和空間分配。為了保證車間的潔凈環(huán)境和操作的安全性，應根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)工藝要求，設計合理的設備布局和空間分配。同時，車間內(nèi)的操作臺和臺柜應與車間潔凈度相適應，避免操作臺染菌和灰塵。