規劃建設 生物制藥GMP中試車間 設計裝修

生物制藥潔凈無菌車間要求

　 生物制藥是利用生物活體來生產藥物的方法。生物制藥行業前景廣闊，生物制藥潔凈車間要求要比較嚴格，我國已經把生物制藥作為高新技術的支柱產業和經濟發展的重點建設行業來發展，在一些經濟發達或者科技發達的地區，中國生物醫藥產業發展前景看好，未來5-10年內將保持平穩增長的良好發展勢頭。

生物制藥潔凈車間凈化工程安裝主要服務項目：

1、承建各種凈化級別、工藝要求、平面布局的空調凈化廠房、潔凈無塵實驗室；

2、設計、建造食品廠凈化廠房，協助通過QS認證；

3、承建相對負壓、高溫、防火防爆、隔音消聲、高效滅菌、排臭、抗靜電等特殊要求的凈化廠房；

4、承建凈化房相配套的照明、電器設施、動力、電器控制系統及空調自動控制系統；

5、承建恒溫恒濕凈化廠房系統、空調機房、冷凍機房；

6、承接凈化廠房配套的給排水、水處理及空氣處理系統；

7、承接凈化空調系統工程咨詢、調試、協助檢測。

中試車間的作用：

1、中試車間主要是考察反應規模放大后反應的規律，產品的產率，以及反應器是否能正常運行同時得到運行

參數。

2、中試車間也是項目在進行正式立項并進入實際建設前的一次試生產。從中能夠看到放大后的工業生產中存

在的一些問題。有助于實際工業調試期效率的提高，縮短調試周期，降低成本。

3、中試是中間性試驗的簡稱，是科技成果向產生力轉化的必要環節，成果產業化的成敗主要取決于中試的成

敗，科技成果經過中試，產業化成功率可達80%，而未經過中試，產業化成功率只有30%。

中試車間的環境要求：

單元操作過程可能有低溫0~-120℃、高溫150-250℃

高壓（OM2.5MPa）負壓（0~0.1MPa）等工藝條件；

原料藥的精烘包要有潔凈度要求。

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