承包 GMP制藥無塵車間 中試間 設計裝修工程

 一、GMP車間設計原則

GMP廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

生產、行政、生活和輔助區的總體布局合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。 

二、GMP車間建設分區

1、生產區

為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

（1）房間設置

需設置存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品的房間（區域），避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

（2）溫濕度要求

根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。

（3）潔凈等級要求

潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品"附錄中D級潔凈區的要求設計。

（4）裝飾裝修要求

潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面采用PVC膠地面。 

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