規(guī)劃建設(shè) 制藥GMP中試車(chē)間

醫(yī)藥中試車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)劃

該項(xiàng)目主要功能區(qū)為：基礎(chǔ)研發(fā)區(qū)、免疫實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、分子實(shí)驗(yàn)室和中試生產(chǎn)車(chē)間、潔凈走廊、辦公區(qū)、其他區(qū)域。

制藥中試車(chē)間

藥品中試車(chē)間合成反應(yīng)多，工藝復(fù)雜，會(huì)涉及低溫（0-120℃）、高溫（150-250℃）、高壓（0-12.5MPa）、負(fù)壓（0-0.1MPa）等工藝環(huán)境，也會(huì)使用有機(jī)溶媒和腐蝕性物質(zhì)，對(duì)設(shè)備規(guī)格和裝修材質(zhì)有硬性規(guī)定，設(shè)計(jì)上要預(yù)留設(shè)備通用和互換性。

平面布局上可以選擇兩種方式結(jié)合，生產(chǎn)區(qū)域采用單層布局；精烘包和輔助區(qū)及公用工程采用局部多層布局。單層廠房?jī)?nèi)設(shè)置多層操作平臺(tái)以滿(mǎn)足工藝需求和設(shè)備位差的要求，操作平臺(tái)采用鋼結(jié)構(gòu)。生產(chǎn)廠房應(yīng)位于廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)交叉污染，合理布置，間距恰當(dāng)。

生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)明確劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。原料藥精烘包區(qū)域也會(huì)有潔凈要求按照GMP潔凈要求設(shè)計(jì)。人、物流從一般區(qū)域進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)該分別設(shè)有緩沖間，應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置原輔料和包裝材料的清理間，嚴(yán)格分隔開(kāi)來(lái)才能減少污染風(fēng)險(xiǎn)。在散發(fā)粉塵的設(shè)備（如粉碎、壓片、膠囊填充）需要及時(shí)除塵，需要在旁邊設(shè)置排風(fēng)管和除塵設(shè)備，便于清洗、拆修。車(chē)間功能布置，應(yīng)該考慮到生產(chǎn)區(qū)與原鋪料、包裝材料存放距離，與成品暫存庫(kù)的距離，便于運(yùn)輸和生產(chǎn)管理。為符合GMP要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差要設(shè)置不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外壓差不小于10Pa。

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